:舒格利单抗获英国药品和医疗保健用品管理局批准用于一线治疗非小细胞肺癌)
智通财经APP讯，基石药业-B发布公告，英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准。
此次批准是基于舒格利单抗III期临床研究的结果，该研究已证明舒格利单抗联合化疗可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。 GEMSTONE-302研究的长期生存数据已在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布。舒格利单抗其他适应症在欧洲药品管理局(EMA)等监管机构的上市许可申请正在进行中。基石药业已与Ewopharma AG达成舒格利单抗在中欧、东欧和瑞士的商业化战略合作，预计近期将在西欧、拉丁美洲、中东、东南亚等地区达成更多的商业合作协议。
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